近年来，得益于NMPA优先审评等制度的实施，不少药品审评审批提速，加快进入上市阶段。比如，近期恒瑞医药又一款创新药传来上市的好消息。 　　近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩)上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。 　　瑞维鲁胺是头个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，该产品上市申请于年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次获批将为国内的前列腺癌患者带来福音。 　　前列腺癌是一种恶性肿瘤，国内的发病率明显低于西方国家，但近年来增长快速，国内目前针对mHSPC的仅有1个获批，因此患者对新型药物的临床需求尤为迫切。 　　据介绍，此次瑞维鲁胺获批主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC患者的有效性和安全性。CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，患者显著获益。 　　上述研究成果已于年6月在年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(版)》I级推荐(1A类证据)，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。 　　新药研发具有高成本投入的特点，离不开生产企业研发方面的支持。从恒瑞医药的研发投入情况来看，年报显示，-年，恒瑞医药研发费用从26.7亿元增至62.03亿元，占营业收入的比重从15.33%上升至23.95%。其中在年，公司研发投入达到创纪录的62.03亿元，占营收比重达到23.95%，约为总营收的四分之一，可见公司在创新方面下了大功夫。 　　在持续的高研发投入下，恒瑞医药创新成果凸显，包括创新药正迎来收获期。据统计，年至今，目前公司已上市的创新药已达到11款，包括瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液等，涉及肿瘤等治疗领域，为国内患者带来福音。 　　同时，恒瑞还有60余个创新药正在临床开发，多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。此外，公司构建了一批具有自主知识产权的新技术平台，包括蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。 　　国金证券近期发布研报提到，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。

国产创新药出海持续加速！产品覆盖市场正越来越广在本土药企研发能力日渐成熟，以及政策红利的出台和落地等因素影响下，近年来中国本土药企创新药开始不断“出海”。 　　有数据统计显示，年，全年“出海”创新药药企数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计起，五年内实现增长%。而今年上半年，国内就已有超50家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。 　　值得注意的是，从目前来看，越来越多药企仍在加速“出海”布局，寻求更多新的增长点。如近期，报道显示，由前沿生物自主研发的抗艾滋病(HIV)1.1类新药艾博卫泰(商品名:艾可宁)就在阿塞拜疆启动了上市会。阿塞拜疆成为了系艾可宁第三个获批拿证的海外国家(另两个为：柬埔寨、厄瓜多尔)。 　　据了解，受疫情等关系影响，艾可宁虽已在柬埔寨、厄瓜多尔两地拿证，但销售工作尚未开展。因此，此次艾可宁于阿塞拜疆的上市会，也成了前沿生物出海的头一块“试金石”。除此外，前沿生物方面还拟继续覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家，目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。 　　6月15日，翰森制药发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制剂阿美替尼的上市许可申请(MAA)，用于一线治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症，这是阿美替尼在中国境外的头个上市许可申请，意味着其即将有望正式登上国际肺癌靶向治疗舞台，开启惠及海外患者的第一步。 　　6月14日，恒瑞医药宣布，其创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予孤儿药资格。恒瑞医药表示，本次获得FDA孤儿药资格后，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。同时，该产品还可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。 　　以上大批国产药物在海外顺利获批，是近年来我国创新药出海正不断提速的缩影。随着创新药产业的蓬勃发展，“出海”显然已成为不少药企的目标，大批企业也正通过“出海”，在国际上抢夺更多蛋糕。分析人士认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整将步入深水期，而与此同时，国药企的“出海”征途还将变得速度更快，产品更创新，覆盖市场更广。